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「Honda 歩行アシスト」が欧州における医療機器の認証を取得 一般財団法人日本品質保証機構によるISO 13482に基づく認証を活用

一般財団法人 日本品質保証機構に基づいて認証を行った本田技研工業株式会社の「Honda 歩行アシスト」は、2017年12月18日、ドイツの第三者認証機関であるTÜV NORD CERT GmbH(本部:ドイツ・ハノーバー)より、欧州医療機器指令(MDD:Medical Device Directive)に適合していることを認証されました。

当機構は、2017年2月23日、TÜV NORD CERT GmbHと戦略的パートナーシップ協定を締結いたしました。この協定により、ISO 13482認証結果を活用した医療機器のCEマーキング(欧州MDD)対応サポートを実施してまいりました。

今回の認証は、当機構のサポートのもとISO 13482を活用し、TÜV NORD CERT GmbHによって審査・承認された初めての医療機器のCEマーキング(欧州MDD)の認証となります。

Honda 歩行アシストHonda 歩行アシスト

当機構は、ISO 13482の国内審議委員会等において国際標準化提案活動に参加するとともに、経済産業省の支援のもと、国立研究開発法人 新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)が実施する「生活支援ロボット実用化プロジェクト」および国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)が実施している「ロボット介護機器開発・導入促進事業」に参加し、同製品分野における安全評価・認証手法を開発してきました。今回の認証には、両プロジェクトの成果が活用されています。

今後も当機構では、TÜV NORD CERT GmbHとの連携による、お客さまの欧州市場展開へのサポートを実施してまいります。

 

【TÜV NORD CERT GmbH:テュフ ノルド】

TÜV NORD GROUPのメンバーであり、ドイツ・ハノーバーに本部を置く国際的な第三者認証機関。世界70ヵ国に14,000名の従業員を有し、数多くの製品安全認証、検査、マネジメントシステムおよびトレーニングの認定を手掛ける。
TÜV NORD CERT GmbHは、欧州ノーティファイドボディとして、主要な認証業務領域において、医療機器のみでなく、産業セキュリティ、機能安全、ロボティックス、産業機械と関連するマネジメントシステムをワールドワイドに提供している。

【一般財団法人日本品質保証機構】
1957年の設立から、一貫して日本のものづくりとサービス産業の発展を、検査や試験、校正・検定や認証サービスで支えてきた日本の代表的な認証機関。1990年代からISO認証の普及啓発に努め、ISO 9001、ISO 14001の認証件数は国内最多の実績を誇る。また、国際標準化(ISO)への提案活動など豊富な実績を活かし、パーソナルケアロボット(生活支援ロボット)の国際安全規格であるISO 13482の認証を世界に先駆けて行った。
http://www.jqa.jp/

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